ETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique l'Avastin®

Documentation

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Etude ETNA - Centre coordinateur
Département de Pharmacologie
Université Victor Segalen Bordeaux 2
146, rue Léo Saignat
Case 36
33076 Bordeaux cedex
Contact etude

Contexte

Le cancer colorectal représente en France 13% de l'ensemble des cancers incidents et se situe au 3ème rang chez l'homme (après les cancers de la prostate et du poumon) et au 2ème rang chez la femme (après le cancer du sein).

La prise en charge thérapeutique du cancer colorectal comporte trois composantes : la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. L'une des évolutions majeures récentes dans le traitement des cancers est le développement des thérapies ciblées. L'Avastin®  (bevacizumab) est un de ces nouveaux traitements innovants : sa cible est le récepteur du facteur de croissance vasculaire des cellules endothéliales (VEGF).

L'Avastin® a obtenu une première Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12 janvier 2005 : « l'Avastin® est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique en association à une chimiothérapie intraveineuse 5-fluorouracile/acide folinique avec ou sans irinotécan ».

D'une façon générale, l'ensemble des données disponibles sur les effets des médicaments provient d'essais cliniques. Leur utilisation en situation réelle de soins est souvent différente des conditions qui ont prévalu au cours des essais cliniques conduits pour le dépôt du dossier d'AMM, avec notamment une moindre sélection des patients, des conditions d'utilisation adaptées et une durée parfois courte de suivi. Bien que l'on présume d'une activité similaire de l'Avastin® en situation réelle de prescription, il est possible que des facteurs liés aux patients (âge, sexe, pathologies et traitements antérieurs ou associés), aux modalités d'utilisation (dose, durée de traitement, indications) ou à l'environnement (système de santé, habitudes alimentaires ou culturelles) puissent modifier l'effet de ce médicament en termes d'efficacité ou de tolérance. Il est donc licite de vérifier après sa mise sur le marché que les données d'efficacité de l'essai clinique pivot soient retrouvées.

 

Cette étude est réalisée dans le cadre d'un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) par le CHU de Bordeaux, en collaboration avec le Département de Pharmacologie de l'Université Victor Ségalen de Bordeaux 2. Le Coordinateur de l'étude pour le CHU est le Pr Alain Ravaud - Hôpital St André - service d'onco-radiothérapie - 1 rue Jean Burguet - 33075 Bordeaux cedex. Pour le Département de pharmacologie, le Responsable scientifique est le Dr Annie Fourrier-Réglat.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle inter-régionale (Aquitaine, Midi-Pyrénées, Normandie, PACA et Limousin) réalisée auprès de pharmaciens et de médecins hospitaliers.

Il est prévu d'inclure un total de 330 patients.

 

Objectif

Principal

  • Estimer la survie globale à 12 mois des patients atteints de cancer colorectal métastatique non résécable, traités dans la vie réelle par Avastin ® en première ligne palliative de traitement et vérifier si elle diffère ou non de celle rapportée dans l'essai clinique pivot ayant contribué à l'acceptation de l'AMM.

Secondaires

  • Décrire la population des patients traités par Avastin® ainsi que les conditions d'utilisation de ce produit,
  • Estimer la survie globale à 24 et 36 mois,
  • Estimer la survie sans progression,
  • Estimer le taux de réponse,
  • Evaluer la tolérance au traitement.

 

Organisation de l'étude

Identification des patients

Le Département de Pharmacologie (centre coordinateur) contacte par courrier (information pharmacien) les pharmaciens participants pour leur présenter l'étude afin qu'ils identifient à partir de leurs registres de délivrance des médicaments, les patients ayant débuté un traitement par Avastin® entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007, quelle que soit l'indication du traitement.

Mise en place et inclusion

Le centre coordinateur organise des visites de mise en place sur site pour présenter l'étude auprès des différents intervenants dans le centre (pharmacien, médecin, Attaché de Recherche Clinique (ARC) hospitalier) afin de définir le rôle de chacun :

  • le pharmacien : identifie les patients pour la période concernée,
  • le médecin : informe les patients (information patient),
  • l'ARC hospitalier : effectue le recueil de données sur cahier d'observation papier.

Recueil de données

Le recueil des données est réalisé tout au long de la période d'inclusion de l'étude, et chaque patient est suivi sur une durée minimale de 12 mois à partir de la date de début de traitement par Avastin®.

 

Confidentialité

La confidentialité des données recueillies pour l'étude ETNA est garantie par :

  • l'approbation de l'ensemble de l'étude par le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en Matière de Recherche dans le domaine de la Santé (avis CCTIRS) et de la Commission Nationale Informatique et Libertés (avis CNIL),
  • le secret professionnel auquel sont soumis tous les membres de l'équipe ETNA (signature d'un engagement de confidentialité),
  • l'analyse des données recueillies qui est faite de manière strictement anonyme.

 

Résultats

Fourrier-Réglat A, Smith D, Rouyer M, Bénichou J, Guimbaud R, Bécouarn Y, Bernard O, Noize P, Moore N, Ravaud A; on behalf of the ETNA study group.
Survival outcomes of bevacizumab in first-line metastatic colorectal cancer in a real-life setting: results of the ETNA cohort.
Target Oncol. 2013 Dec 5.

 

Département de Pharmacologie Université de Bordeaux 2 CHU de Bordeaux
Dernière mise à jour le 14/01/2014
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