EULEV

Dernière mise à jour du site le 19/10/2005

 

Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réélle

 

 

Documentation

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Contexte

Le lévétiracétam (Keppra ®) a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen en septembre 2000 pour le traitement de l’épilepsie en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Ce médicament est disponible en France dans les pharmacies hospitalières depuis 2001 et est commercialisé en ville depuis 2003.

Lors de la fixation du prix du lévétiracétam pour son remboursement en France, les Autorités de santé ont demandé au laboratoire UCB Pharma qu’après la commercialisation soit mise en place une étude épidémiologique, sur le long terme, visant à décrire la population des patients traités, les modalités de prescription, la stratégie thérapeutique et à évaluer l’efficacité du lévétiracétam en pratique réelle.

C’est dans ce contexte que se situe l’étude EULEV (Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réélle).

Cette étude épidémiologique est donc une étude de santé publique réalisée :

• à la demande des pouvoirs publics et plus précisément par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS),

• conformément à l'article 6 de l’accord cadre signé en juin 2003 entre le CEPS et les entreprises du médicament (LEEM, anciennement SNIP).

Cette étude, placée sous le contrôle d'un Comité Scientifique national indépendant, est réalisée par le Département de Pharmacologie de l'Université Victor Segalen Bordeaux 2 (Centre coordinateur).

Objectif

L’objectif de cette étude est de décrire la population des patients débutant un traitement par le lévétiracétam, les modalités de prescription, ainsi que d’évaluer l’efficacité en situation réelle en terme de maintien du traitement pendant un an. Cette étude débute en septembre 2005 et s’achèvera en décembre 2007. Il est prévu d’inclure 1 000 patients.

Organisation de l'étude

Les différents acteurs permettant la mise en œuvre de cette étude sont :

• le Centre coordinateur contacte par courrier l’ensemble des neurologues hospitaliers ou libéraux afin de leur proposer de participer à l’étude. L'équipe du centre coordinateur s’occupe ensuite de la gestion des courriers, des appels téléphoniques et de la saisie des données.

• les neurologues participants reçoivent un courrier contenant une lettre d’information, un protocole simplifié et un questionnaire destiné à recueillir :

  • •  à l’inclusion, les données socio-démographiques, la description de l’épilepsie, l’historique du traitement antiépileptique avant l’initiation du lévétiracétam, le traitement antiépileptique lors de l’initiation et les autres psychotropes associés,
  • •  à chaque consultation pendant l’année suivant l’initiation, le traitement antiépileptique prescrit et les autres psychotropes associés,
  • •  après un an de suivi, les caractéristiques des crises et l’évolution.

Les neurologues incluent de façon rétrospective les patients ayant eu une initiation de lévétiracétam entre le 1er janvier 2005 et le 31 août 2005. Ils recueillent l’accord de participation des patients et leur remettent une note d’information.

• les patients acceptant de participer à l’étude autorisent les neurologues à recueillir des informations concernant l’évolution de leur traitement et de leur état de santé.

Confidentialité

La confidentialité des données recueillies pour EULEV est garantie par :

• l'approbation de l'étude par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL),

• le Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) a examiné le protocole et les conditions de réalisation de l'étude et a émis un avis favorable sur son contenu (avis du CNOM),

• le secret professionnel auquel sont soumis tous les membres de l'équipe EULEV (signature d'un engagement de confidentialité),

• l'analyse des données recueillies qui est faite de manière strictement anonyme.

Résultats

Les résultats et en particulier le rapport de l'étude EULEV seront rendus publics à partir du mois de mars 2008 .

 

Batiment EULEV - photoD
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