Pharmacovigilance lexicon

bonnes pratiques de pharmacovigilance: Ensemble de recommandations (voir document PDF) destinées à garantir :
- l'authenticité et la qualité des données recueillies en pharmacovigilance, permettant d'évaluer à tout instant les risques liés aux médicaments.
- la confidentialité des informations sur l'identité des personnes ayant présenté ou notifié des effets indésirables ou un mésusage de médicament(s)
centre régional de pharmacovigilance: Structure de pharmacovigilance placée au sein d'un service ou d'un département de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique, participant à l'organisation officielle et décentralisée de la pharmacovigilance.
comité technique de pharmacovigilance: groupe de travail officiel chargé de :
- préparer les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance
- coordonner et évaluer le recueil des données sur les effets indésirables des médicaments
- coordonner, recenser et évaluer les enquêtes et travaux
Il est composé des représentants des autorités de santé et des organismes de recherche (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Direction générale de la santé, Direction des Hôpitaux et de l'Organisation des Soins, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) et des responsables des centres régionaux de pharmacovigilance.
commission nationale de pharmacovigilance: Instance consultative officielle, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), chargée de soumettre à la décision du directeur général de l'Afssaps des mesures d'ordre pratique pour prévenir ou réduire le risque du à des médicaments.
Elle est composée :
- de six membres de droit : les directeurs généraux de la santé, l'Afssaps, de l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), le directeur de la Direction des Hôpitaux et de l'Organisation des Soins (DHOS), le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire, le président de la Commission nationale des stupéfiants et psychotropes ou leurs représentants
- trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. Il s'agit de cliniciens, de toxicologues, de pharmacologues, de pharmaciens hospitaliers et officinaux, d'une personnalité scientifique proposée par le ministre de la consommation, d'une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance représentant l'industrie pharmaceutique, d'un médecin proposé par l'Académie nationale de médecine, d'un pharmacien proposé par l'Académie nationale de pharmacie, de deux personnalités compétentes en pharmaco-épidémiologie, d'une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation et d'un représentant du comité technique de toxicovigilance.
confidentialité: Respect du secret de l'identité de la personne pour laquelle un effet indésirable a été notifié à une structure de pharmacovigilance, qui s'étend à toute information à caractère personnel ou médical la concernant. La confidentialité concerne également l'identité du notificateur.
La règle qui prévaut depuis des années est de considérer qu'un dossier de pharmacovigilance est assimilable à un dossier médical.
déclaration obligatoire: Les médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens doivent déclarer tout effet indésirable grave et tout effet indésirable inattendu d'un médicament à leur centre régional de pharmacovigilance. Les infirmiers et autres professionnels de santé peuvent déclarer ces effets indésirables.
Par ailleurs, les industriels doivent déclarer à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) les effets indésirables dont ils ont connaissance. Les effets graves ou inattendus doivent être transmis en temps réel. Un rapport doit être régulièrement transmis par l'industriel à l'Afssaps, synthétisant l'ensemble des effets indésirables, graves ou non, survenus en France ou dans d'autres pays.
effet indésirable: Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique.
effet indésirable attendu: Effet indésirable dont la survenue peut être expliquée par l'une des propriétés pharmacologiques du médicament. Il s'agit donc d'un effet assez fréquent, généralement connu dès les essais cliniques, donc avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le plus souvent non grave, il ne pose généralement pas de problème de santé publique. Mais de nombreux contre-exemples sont toutefois bien connus (ex. amnésie sous bennzodiazépines, hémmorragie sous anticoagulants, hémorragies digestives sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc. ) : la prévention de ces effets est un enjeu majeur en santé publique.
De façon un peu abusive, ce terme est utilisé dans la réglementation pour désigner un effet indésirable dont le type, la gravité ou la fréquence ne sont pas mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (il faudrait alors parler d'effet indésirable décrit).
effet indésirable grave: Effet indésirable entraînant le décès ou mettant le pronostic vital en jeu ou entraînant une invalidité ou une incapacité significative ou entraînant (prolongeant) une hospitalisation ou entraînant une anomalie ou malformation congénitale (dans la cas d'un médicament pris par la mère pendant ou avant la grossesse) ou médicalement significatif*.
*médicalement significatif : considéré comme grave par un médecin, c'est à dire ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l'un des autres critères de gravité.
effet indésirable inattendu: Effet indésirable dont la survenue ne peut être expliquée par l'une des propriétés pharmacologiques du médicament. Il s'agit d'un effet rare, voire exceptionnel, qui n'a pratiquement aucune chance d'être détecté au cours des essais cliniques (et n'est donc pas pris en compte lors de l'AMM). C'est une des principales causes de retrait du marché des médicaments. Ce type d'effets, n'étant pas prévisible, ne peut pratiquement jamais être évitable De façon un peu abusive, ce terme est utilisé réglementairement pour un effet indésirable dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas mentionnés dans la monographie du médicament ou résumé des caractéristiques du produit (il faudrait alors parler d'effet indésirable non décrit).
événement indésirable: Toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.
fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d'effet indésirable: Document rempli par le notificateur et comportant les données nécessaires à la constitution d'un dossier de notification.
imputabilité: Analyse, cas par cas, du lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un événement indésirable. Il s'agit d'une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut prétendre étudier le potentiel de dangerosité du médicament dans l'absolu ou l'importance du risque induit par ce médicament dans une population.
Une méthode officielle (Bégaud B., Evreux J.C., Jouglard J., Lagier J. Imputabilité des effets inattendus ou toxiques des médicaments. Actualisation de la méthode utilisée en France, Thérapie, 1985 ; 40 : 111-8 ; Bulletin Officiel du ministère chargé de la santé 84/50, janvier 1985) est d'utilisation obligatoire en France, y compris pour les industriels dans le cadre de la déclaration obligatoire. Elle combine 3 critères "chronologiques", 3 critères "sémiologiques" et un score "bibliographique".
intensité: L'intensité d'un effet indésirable peut s'apprécier selon trois degrés :
- faible : n'affecte pas l'activité quotidienne habituelle
- moyen : perturbe l'activité quotidienne habituelle
- fort : empêche l'activité quotidienne habituelle
médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.
mésusage: Usages inappropriés par rapport aux données de référence pertinentes, survenant au cours de la chaîne des soins, exposant un patient donné à un risque avéré ou potentiel, sans bénéfice corrélatif.
Sont notamment considérés comme des données de références pertinentes : le résumé des caractéristiques du produit, les recommandations de Bonnes Pratiques, les conférences de consensus, les fiches de service médical rendu (SMR) et d'amélioration du service médical rendu (ASMR), les fiches de transparence, les Références Médicales Opposables, l'avis d'experts, la littérature.
On entend par la chaîne de soins, l'ensemble du circuit du médicament - prescription, dispensation, préparation, administration, surveillance - concernant tous les acteurs de santé, le patient et leurs environnements.
Ce terme est parfois un peu ambigu: en effet, en anglais, le terme correspondant, misuse, désigne plutôt l'abus ou le détournement de médicaments. Mésusage ne doit pas être employé comme synonyme d'abus ou de détournement.
notificateur: Professionnel de santé qui déclare un cas d'effet indésirable à un centre régional de pharmacovigilance
notification: Transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum : un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables. Lorsque cette notification émane d'un professionnel de santé n'étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
pharmacovigilance: Ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
La pharmacovigilance intervient dès l'AMM (ou l'ATU), même si le médicament n'est pas encore commercialisé. Par exemple, les "échantillons" de médicaments distribués gratuitement par les industriels relèvent de la pharmacovigilance.
résumé des caractéristiques du produit (RCP): Résumé standard pour tout médicament ayant une autorisation de mise sur le marché. Il correspond à l'information destinée aux professionnels de santé pour l'utilisation optimale d'un médicament en termes de sécurité et d'efficacité. Ce résumé fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché (il s'appelait autrefois l'Annexe I de l'AMM). En pratique, il correspond globalement (mais peut en être légèrement différent de) à la monographie du médicament dans le dictionnaire Vidal®.