PRESENTATION DE L'ETUDE

Contexte

Le psoriasis affecte de 0,5 % à 4,6 % de la population mondiale avec des variations en fonction des pays et des origines ethniques, le psoriasis touchant plus fréquemment la population caucasienne. Les hommes et les femmes sont atteints de manière équivalente. En France, cette pathologie concerne 2 à 3 % de la population. Le psoriasis est une dermatose qui se manifeste généralement par des plaques érythémateuses et squameuses sur le corps. Les lésions peuvent toucher toutes les régions du corps, mais se retrouvent préférentiellement au niveau des coudes, des genoux, du dos et du cuir chevelu. La sévérité du psoriasis est évaluée de manière générale par le score PASI (réalisée par les médecins), mais il n’existe pas d’échelle française d’évaluation du psoriasis par les patients eux même.

Le but des traitements est de diminuer l'atteinte physique du patient tout en améliorant son bien-être, cependant, on ne guérit pas du psoriasis. Les traitements médicamenteux peuvent être divisés en traitements locaux (indiqués pour les psoriasis légers à modérés stables : dermocorticoïdes et les dérivés de la vitamine D3), et en traitements généraux ou systémiques (recommandés pour les formes sévères de psoriasis ou dans les situations d'échec des autres thérapies : les rétinoïdes par voie orale, le méthotrexate, la cyclosporine et les photothérapies). Les biothérapies constituent une nouvelle approche concernant les psoriasis modérés à sévères. En plus de ces traitements, les personnes atteintes de psoriasis utilisent beaucoup de produits cosmétiques, non pris en charge par la sécurité sociale.
De manière générale, quel que soit le traitement, la majorité des patients n'en sont pas satisfaits, plus de 30 % des personnes interrogées dans l'étude EUROPSO considèrent leur traitement comme étant inefficace.

Le psoriasis constitue un véritable problème de santé publique, son poids socio-économique est important notamment pour les personnes atteintes et il est en corrélation directe avec la sévérité de la maladie.

Objectifs

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le coût de la prise en charge globale d'une personne atteinte d'un psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes, face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5% de la surface corporelle).
Un des objectifs secondaires est de valider un outil d’autoévaluation de la sévérité du psoriasis par les patients eux-mêmes.

L'étude débute en avril 2009, et il est prévu d'inclure 770 patients d’ici fin mars 2009.

Organisation de l'étude

Deux cohortes observationnelles indépendantes de patients présentant un psoriasis chronique en plaques sont constituées.

La première cohorte ou "cohorte médecins" est constituée de patients recrutés par un échantillon aléatoire de médecins généralistes et de dermatologues hospitaliers et libéraux.

La seconde cohorte ou "cohorte association" est constituée de personnes sélectionnées par l'intermédiaire du site internet d'une association de patients atteints de psoriasis l'APLCP (Association Pour la Lutte Contre le Psoriasis), ainsi que des personnes sélectionnées par l'intermédiaire de notre site internet.

Exception faite du mode d'inclusion différent des patients, les deux cohortes feront l'objet des mêmes modalités de suivi.

Dans la « cohorte médecin », le médecin participant devra lors de l'inclusion :

  • recenser les patients présentant un psoriasis chronique en plaques
  • sélectionner les patients remplissant les critères d'éligibilité, leur présenter l'étude et leur remettre un dossier patient
  • compléter un questionnaire médical de 6 pages (données sociodémographiques, caractéristiques du psoriasis chronique en plaque et traitement du psoriasis)

Le médecin ne sera pas sollicité pour le suivi du patient.

A l'inclusion, chaque patient devra :

  • compléter et signer un formulaire de participation patient
  • compléter un autoquestionnaire et le retourner dès que possible après l'inclusion
  • répondre à un questionnaire téléphonique visant à recueillir sa consommation de médicaments, de cosmétiques, et de soins médicaux dans le cadre du psoriasis

Pour le suivi du patient, deux évaluations auront lieu trois et six mois après l'inclusion, pour chacune, le patient devra compléter un autoquestionnaire et sera contacté également par téléphone.

Toutes les données de l'étude seront vérifiées puis saisies dans une base de données de manière anonyme grâce à l'utilisation d'un numéro patient unique. Elles seront ensuite analysées en suivant le plan d'analyse statistique de l'étude validé par le comité scientifique du projet.

Confidentialité

La confidentialité des données recueillies pour l'étude PSOLEMEE est garantie par :

  • l'approbation de l'ensemble de l'étude par le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information (CCTIRS) et de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), ainsi que du Comité National de l'Ordre des Médecins (CNOM)
  • le secret professionnel auquel sont soumis tous les membres de l'équipe PSOLEMEE (signature d'un engagement de confidentialité)
  • l'analyse des données recueillies qui est faite de manière strictement anonyme

Avancement et résultats

Un état d'avancement mensuel sera publié durant l'étude PSOLEMEE.

Les résultats seront rendus publics fin 2010.