PRESENTATION DE L'ETUDE

Contexte

Le cancer du rein représente en France 3% de l'ensemble des cancers incidents et se situe par sa fréquence, au 7^ème rang chez l'homme et au 9^ème rang chez la femme. Ce cancer se situe au 13^ème rang des décès par cancer et il représente 2,4% de l'ensemble des décès par cancer.

La prise en charge thérapeutique du cancer du rein est étroitement liée aux facteurs pronostiques (anatomiques, histologiques, cliniques, biologiques ou moléculaires). Un tiers des patients atteints d'un cancer du rein est diagnostiqué d'emblée au stade métastatique, et 30 % des patients présentant une forme localisée initialement développeront des métastases après néphrectomie. Les tumeurs du rein étant généralement très peu sensibles à la chimiothérapie et à la radiothérapie, les armes thérapeutiques disponibles reposaient essentiellement sur l'immunothérapie avec comme traitement de référence l'utilisation de deux cytokines : l'interleukine-2 et l'interféron-α. L'une des évolutions majeures dans le traitement du cancer du rein métastatique est le développement des thérapies ciblées comme les anti-angiogéniques qui deviennent désormais des traitements de référence. Ce nouveau contexte de prise en charge du cancer du rein métastatique conduit à évaluer l'utilisation de ces thérapies ciblées en situation réelle de soins.

Dans le cadre d'une plateforme pharmaco-épidémiologique de suivi des thérapies ciblées en cancérologie, le Département de Pharmacologie de l'Université de Bordeaux 2 réalise une étude sur la Surveillance des ANTi-angiOgéniques en situation d'utilisation en vie Réelle dans le cancer du reIN (Etude SANTORIN).

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle nationale réalisée auprès de médecins hospitaliers dans laquelle il est prévu d'inclure un total de 350 patients.

Objectifs

Objectif principal

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie globale à 24 mois des patients atteints d'un cancer du rein métastatique traités dans la vie réelle par anti-angiogénique en première ligne et vérifier si cette survie diffère ou non de celle rapportée dans les essais cliniques pivots ayant contribué aux acceptations d'Autorisation de Mise sur le Marché.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires sont :

• Décrire la population des patients atteints d'un cancer du rein métastatique traités par anti-angiogénique en première ligne ainsi que les conditions d'utilisation de ces médicaments.
• Estimer la survie sans progression à 12 mois.
• Estimer les taux de réponse tumorale au traitement.
• Evaluer la tolérance des traitements.

Organisation de l'étude

Les différents acteurs permettant la mise en œuvre de cette étude sont le Centre Coordinateur (Département de pharmacologie de Bordeaux) et les médecins participants.

Le coordinateur médical de l'étude est le Pr A. Ravaud (Hôpital Saint-André – Service d'Onco-radiothérapie) et le responsable scientifique de l'étude est le Dr A. Fourrier-Réglat.

Procédure d'identification et de sélection des patients de l'étude

Le recrutement des patients s'effectuera en trois étapes :

• Information des centres et des médecins hospitaliers.
• Recueil de l'accord de participation des médecins prescripteurs ou de leur chef de service pour identifier et informer les patients éligibles pour l'étude.
• Recrutement prospectif des patients pendant 18 mois par les médecins prescripteurs : tous les patients atteints d'un cancer du rein métastatique et traités par anti-angiogénique en 1^ère ligne seront, avec leur accord, inclus dans l'étude (note d'information patient).

Suivi et recueil des données

• Chaque patient identifié sera suivi sur une durée minimale de 24 mois à partir de la date de début de son traitement.
• Les données cliniques et d'utilisation des anti-angiogéniques seront recueillies à partir de deux sources de données : les dossiers médicaux des centres responsables du suivi des patients et des auto-questionnaires patient.
• Le recueil des données à partir des dossiers médicaux sera réalisé à l'aide d'un cahier d'observation électronique par un attaché de recherche clinique.

Confidentialité

La confidentialité des données recueillies pour l'étude SANTORIN est garantie par :

• L'approbation de l'ensemble de l'étude par le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en Matière de Recherche dans le domaine de la Santé (avis CCTIRS) et de la Commission Nationale Informatique et Libertés (avis CNIL).
• Le secret professionnel auquel sont soumis tous les membres de l'équipe SANTORIN (signature d'un engagement de confidentialité).
• L'analyse des données recueillies qui est faite de manière strictement anonyme.