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Velcade : Etude en Situation d'Utilisation en Vie réElle

 

Documentation

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Etude VESUVE
Centre coordinateur
Département de Pharmacologie
Université Victor Segalen Bordeaux 2
146, rue Léo Saignat
Case 41
33076 Bordeaux cedex
Contact etude
contexte

Le myélome multiple est une forme rare de cancer caractérisé par la prolifération de plasmocytes anormaux au sein de la moelle osseuse. La prise en charge thérapeutique se caractérise d'une part, par un traitement symptomatique destiné à lutter contre la douleur, l'anémie... et d'autre part, par un traitement antitumoral qui a pour but de ralentir la progression de la maladie (chimiothérapie, greffe de moelle osseuse).

 

Le bortezomib (Velcade®) a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen (AMM) en avril 2004 étendue en avril 2005. Le libellé actuel de l'AMM est « Velcade® est indiqué en monothérapie pour le traitement du myélome multiple en progression chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ».

En décembre 2004, la Commission de la Transparence a attribué à Velcade® une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) importante de niveau II en termes d'efficacité. Cette ASMR est conditionnée à « la réalisation d'une étude de suivi de cohorte des patients mis sous traitement qui prévoit notamment :

  • le recueil des données sur le nombre de cycles réalisés
  • l'évaluation de la survie. »

 

L'étude VESUVE (Velcade® : Etude en Situation d'Utilisation en Vie réElle) a donc été mise en place pour répondre à la demande de la Commission de la Transparence. Cette étude pharmaco-épidémiologique est coordonnée par le Département de Pharmacologie de l'université Victor Segalen Bordeaux 2 (Centre Coordinateur) en accord avec le laboratoire Janssen-Cilag. Elle est réalisée avec l'expertise d'un comité scientifique indépendant.

 

 

Objectif

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Evaluer la survie et la réponse des patients traités par Velcade®,
  • Décrire la population de patients débutant un traitement par Velcade® (données socio-démographiques, traitements antérieurs, indication),
  • Décrire les conditions d'utilisation du Velcade® (posologie, nombre et rythme des cycles de traitement).

 

Il est prévu d'inclure au minimum 700 patients.

 

 

Organisation de l'étude

 

Première étape

Le centre coordinateur contacte par courrier (information pharmacien) les pharmaciens chefs des pharmacies hospitalières ayant acheté du Velcade® entre mai 2004 et mai 2006 afin de leur proposer de participer à l'étude.

Les pharmaciens ayant accepté de participer identifient à partir des registres de délivrances des médicaments les patients ayant eu une première délivrance de Velcade® entre mai 2004 et mai 2006 ainsi que l'identité du médecin prescripteur.

 

Deuxième étape

Le centre coordinateur contacte par courrier (information médecin) les médecins prescripteurs afin de leur proposer de participer à l'étude. Les médecins acceptants informent les patients (information patient) et autorisent l'accès aux dossiers médicaux par des Attachés de Recherche Clinique (ARCs du Département de Pharmacologie).

 

Troisième étape

Les ARCs recueillent les données nécessaires à l'étude sur site par l'intermédiaire d'un cahier d'observation électronique (e-CRF). Les caractéristiques de tous les patients traités par Velcade® seront recueillies, mais seuls les patients traités pour myélome multiple seront suivis sur une période de trois ans (à partir de la date de première administration de Velcade®).

 

 

Confidentialité

La confidentialité des données recueillies pour l'étude VESUVE est garantie par :

  • l'approbation de l'ensemble de l'étude par le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information (avis CCTI) et de la Commission Nationale Informatique et Libertés (avis CNIL).
  • le secret professionnel auquel sont soumis tous les membres de l'équipe VESUVE (signature d'un engagement de confidentialité).
  • l'analyse des données recueillies qui est faite de manière strictement anonyme.

 

Par ailleurs, le protocole et les documents de l'étude ont été soumis pour avis au Conseil National de l'Ordre des Médecins (avis du CNOM) ainsi qu'au Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens (avis du CNOP).

 

 

Résultat

Real-life patterns of use and effectiveness of bortezomib: the VESUVE cohort study.
Fourrier-Réglat A, Noize P, Facon T, Fermand JP, Fitoussi O, Marit G, Thomaré P, Robinson P, Bignon E, Jové J, Lassalle R, Rouyer M, Grelaud A, Moore N; VESUVE Study Group.
Leuk Lymphoma. 2014 Apr;55(4):848-54. doi: 10.3109/10428194.2013.806801. Epub 2013 Aug 28.

  Département de Pharmacologie Université de Bordeaux 2 CHU de Bordeaux    

Dernière mise à jour le 16/12/2015
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